製品情報
「禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意ください。
ドラッグインフォメーション
2.禁忌
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
3.2 製剤の性状
4. 効能・効果
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
5. 効能・効果に関連する注意
進行型多発性硬化症に関する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法・用量
通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1回120mg 1日2回から投与を開始し、1週間後に1回240mg 1日2回に増量する。なお、いずれの場合も朝・夕食後に経口投与する。
7. 用法・用量に関連する注意
本剤の主な副作用である潮紅、消化器系副作用等が認められた場合には、患者の状態を慎重に観察しながら1ヵ月程度の期間1回120mg 1日2回投与に減量することができる。
なお、1回240mg 1日2回投与への再増量に対して忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。
8. 重要な基本的注意
| 8.1 | 本剤の投与によりリンパ球数が減少することがある。また、本剤の投与により、進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれ、重度の障害に至った例が報告されているため、本剤の投与開始前、投与中及び投与中止後は以下の点に注意すること。［9.1.1、11.1.1、11.1.2 参照］
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| 8.2 | 腎機能異常があらわれることがあるので、本剤投与開始前に腎機能検査を行うとともに、本剤投与中は定期的に腎機能検査を行うこと。［11.1.4 参照］ | ||||||
| 8.3 | 本剤投与後に嘔吐、下痢等を発現して脱水状態となった患者において、急性腎不全に至った例が報告されているので、嘔吐又は下痢がみられた場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。［11.1.4 参照］ | ||||||
| 8.4 | 肝機能異常があらわれることがあるので、本剤投与開始前に肝機能検査を行うとともに、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.5 参照］ | ||||||
| 8.5 | 本剤投与に関連したアナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹及び喉・舌の腫脹等）があらわれることがある。また、本剤投与時には潮紅が高頻度で認められるため、潮紅があらわれた場合は、アナフィラキシーとの鑑別を慎重に行うこと。［11.1.6 参照］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
| 9.1 | 合併症・既往歴等のある患者
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| 9.2 | 腎機能障害患者
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| 9.3 | 肝機能障害患者
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| 9.5 | 妊婦 妊娠又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 |
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| 9.6 | 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行は不明である。 |
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| 9.7 | 小児等 臨床試験において除外され、十分なデータがない。 |
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| 9.8 | 高齢者 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。 |
10. 相互作用
| 10.2 | 併用注意（併用に注意すること） |
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 11.1 | 重大な副作用
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| 11.2 | その他の副作用 |
13. 過量投与
過量投与時に発現した症状は、潮紅、悪心、腹痛である。
14. 適用上の注意
| 14.1 | 薬剤交付時の注意
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15. その他の注意
| 15.2 | 非臨床試験に基づく情報
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＊＊2021年11月改訂（第2版） 添付文書
＊2021年4月改訂（第1版） 添付文書
